智慧芽全球新药情报库显示，在刚刚过去的10月，全球共有18款药物获批上市，其中5款由中国药企研发或引进，包括我国药企自主研发的全球首创新药多格列艾汀片、康缘药业的散寒化湿颗粒等。
在18款获批新药中，共有9个为小分子化药，包括基因泰克的可美替尼、艾伯维的乌帕替尼、云顶新耀的依拉环素盐酸盐等，治疗领域涉及抗肿瘤、糖尿病肾病、艾滋病、感染、心衰、低血压等。另外还有5款抗体药物、1个核素偶联药物、1个疫苗、1个激素、1个中药。
在获批新药中，5款由中国药企研发或引进，分别为云顶新耀的依拉环素、复宏汉霖的斯鲁利单抗、华领医药的多格列艾汀片、德琪医药的塞利尼索和康缘药业的散寒化湿颗粒。
新型抗菌药物依拉环素此前已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市，由云顶新耀通过与La Jolla制药公司全资子公司Tetraphase制药公司签订授权协议引进，云顶新耀享有在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场开发、商业化依拉环素的独家权益。今年10月，云顶新耀宣布，该药在中国香港获批上市，用于治疗复杂性腹腔内感染。
复宏汉霖的斯鲁利单抗并非首次上市，而是在10月新增鳞状非小细胞肺癌适应症。除了治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤及鳞状非小细胞肺癌这两个适应症外，复宏汉霖还提交了两项适应症上市申请，分别于今年4月和8月相继获国家药监局受理，针对的癌种为广泛期小细胞肺癌、晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。
华领医药的多格列艾汀片同样备受关注，该药是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，用于治疗成人2型糖尿病。多格列艾汀片区别于现有全部糖尿病治疗方案的治疗逻辑，给糖尿病患者和临床医生提供了新的治疗选择和血糖管理新思路。
德琪医药获授权引进的塞利尼索是全球首款口服型XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。该药通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。
作为唯一一款中药，康缘药业的散寒化湿颗粒今年10月获批上市，用于寒湿郁肺所致疫病。散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。该药品的同类品种还有清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒。散寒化湿颗粒是康缘药业第44个中药独家品种，该公司还有24款中药新药处于临床试验申报及以上阶段。
除18款已获批上市的药物外，10月全球还有60个获得特殊审评的药物。其中，1个获加速批准通道、3个获突破疗法认定、14个进入快速通道、8个获优先审评、31个获孤儿药资格、3个获罕见儿科疾病认定。
在获罕见儿科病药物资格认定的药物中，有两款药物针对戈谢病。其中，一款由上海天泽云泰生物医药有限公司研发的基因替代疗法VGN-R08b，于今年10月被美国食药监局(FDA)授予罕见儿科疾病认定。该疗法通过脑内注射回补含有功能性人GBA1基因，回补的GBA1将产生的GCase(葡萄糖脑苷脂酶)回补到溶酶体中，并取代突变的内源性GCase，以恢复其活性，从而达到防止婴幼儿及儿童期由于GCase活性缺乏，产生的中枢神经系统的功能性障碍进展。除用于戈谢病，VGN-R08b还可开发用于治疗GBA1基因突变的帕金森病。
（文章来源：新京报）
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